包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须较大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片,油墨脱落,灰尘。 （ASTMD-、包装开启后,

应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。

（预防包装打开被污染然后再重新合上）、应标识开启位置和方向；应易于开封，

且开封位置应方便使用者打开启（EN）、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN医疗器械灭菌包装－化学指示剂及印刷墨水、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。

具体可包括以下功用—可适应相应的灭菌过程；—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；—可以无菌开启，以使用器械；—正确地识别与使用产品。

医疗器械包装袋质量技术要求、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-、必须适应承诺的灭菌方式ISOISOISO、维持产品的无菌状态。

其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。

医疗器械包装袋用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，

灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。 医疗器械包装袋功能作用将拟终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。

功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。

印刷墨水，

通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO生物兼容性检验，重金属含量符合IEC:,USEPA:要求。

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包装不能够有被空气污染，纤维破损，

灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTMD-）。 因此，包装需确保：--包括材料无破损；--封合完整，剥离强度（ASTMF）适宜，无渗透（ASTM:），无爆破(ASTMF-/ASTMF-)、剥离洁净（EN-）。

灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。